中检南方前身为深圳电子产品质量检测中心,是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的具备医疗器械产品电磁兼容、安规与性能检测资质的国家级实验室,公司已经和德国TüV、Nemko、挪威船级社(DNV)、UL、Med-Cert、Nemko等公告机构建立合作关系。
医疗器械产品
CE认证
CE标志医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟,Council Directive 93/42/EEC & 2007/43/EC concerning medical devices(简称MDD指令)中对此做了全面规定。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。
医疗器械CE认证分类:
名称
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指令
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产品举例
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医疗器械指令
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93/42/EEC&2007/43/EC
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医用手套、体温计、心电图机、监护仪
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体外诊断医疗器械指令
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98/79/EC
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血液/尿液分析仪、生化分析仪、酶标仪、血糖仪
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植入式医疗器械指令
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90/385/EEC
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心脏起搏器
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医疗器械产品分类
医疗器械产品CE认证需要根据MDD指令附录九中产品分类的规定对所需认证的产品进行分类,可分为I类、I*(灭菌和测量类),IIa类,IIb类。不同的产品类别将执行不同的认证模式。
图1:医疗电子测试
图2:医疗电子测试
图3:医疗电子测试
图4:医疗电子测试
图5:医疗电子测试
图6:医疗电子测试
图7:医疗电子测试
ISO13485体系
ISO13485:2016即“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 。该体系通常被认为是符合欧盟对医疗器械产品管理要求的先决条件。ISO 13485作为全球协调的法规符合性要求,适用于所有医疗器械制造商及其零件提供商、分包服务商及经销商。
ISO13485:2016体系:医疗器械质量管理体系用于法规的要求
类别
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设计阶段
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生产阶段
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产品举例
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I
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自我符合声明
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自我符合声明
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检查手套
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Is(带灭菌功能)
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自我符合声明
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自我符合声明
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脐带夹
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Im(带测量功能)
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自我符合声明
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公告机构
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体温计
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IIa
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自我符合声明
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公告机构
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体温计
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IIb
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公告机构
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公告机构
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病人监护仪,超声
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III
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公告机构
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公告机构
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心脏起搏器
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检测测试标准—— 通用测试标准
MDD-医疗器械
EMC 测试标准:IEC/EN60601-1-2
安规测试标准:IEC/EN60601-1
IVDD –体外诊断
EMC 测试标准:IEC/EN61326-1 IEC/EN61326-2-6
安规测试标准:IEC/EN61010-1 IEC/EN61010-2-101 IEC/EN 61010-2-081
*以上标准,我司均会根据最新版本进行CNAS扩项更新。
检测测试标准——协调标准
心电类:IEC/EN/AAMI IEC60601-2-27, IEC/EN/AAMI IEC60601-2-25, IEC/EN60601-2-47
体温类:ISO 80601-2-56, EN12470-3, EN12470-4, EN12470-5, ASTM E1112-00, ASTM E1965-98
血氧类:ISO 80601-2-61
无创&有创血压类:IEC 80601-2-30, ISO81060-1, ISO81060-2, IEC/EN 60601-2-34
多参监护类:IEC/EN60601-2-49
输液泵和输液控制器:IEC/EN 60601-2-24
激光诊断及治疗设备:IEC/EN60601-2-22
医用床类:IEC/EN60601-2-52
其他类:IEC/EN60601-1-8, IEC/EN60601-1-11, IEC/EN60601-2-10, IEC/EN60601-2-40, IEC/EN80601-2-35
*以上标准,我司均会根据最新版本进行CNAS扩项更新。
我们的服务:
产品测试
ISO13485体系辅导
推荐欧盟代表
TCF技术文件辅导编写
图6:医疗电子测试
FDA 注册
美国食品药品监督管理局(英语:U.S. Food and Drug Administration,FDA)为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理
FDA对医疗器械的管控是通过设备安全与放射线健康中心(Center for devices and radiological health,简称CDRH)进行。
医疗器械的范围:
根据医疗用途和对人体可能的伤害,风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。比如一类产品的医用手套,三类产品的心脏起搏器。
注册模式:
Ⅰ类医疗器械:一般控制 510(K) Exempt or 特殊控制 510(K)
只需在官网上申请注册,申请编号。比如:镜片、镜架、拐杖等。
II类医疗器械:特殊控制 510(K) or 一般控制 510(K) Exempt
如牙科治疗仪、外科手套电动轮椅等,须提交510(K)上市前评估文件。
III类医疗器械:上市前许可 PMA or 特殊控制 510(K)如心脏起搏器等,
对于所有的医疗器械,企业都需进行企业注册和产品列名
我们的服务:
中检南方可提供FDA注册服务,包括:
建立测试方案,提供测试服务
协助准备510(K)文档所需的各类相关信息
510(k)文档的编写
推荐美国代理人服务
与指定的审核机构进行沟通
协助完成企业都需进行企业注册和产品列名